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齐鲁制药安可达获批上市

2019-12-10 10:19 来源:鲁网 大字体 小字体 扫码带走
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12月9日,国家药品监督管理局官方网站发布消息,齐鲁制药有限公司研发的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)获批上市,系国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药,该药主要用于转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗。

  鲁网12月10日讯 12月9日,国家药品监督管理局官方网站发布消息,齐鲁制药有限公司研发的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)获批上市,系国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药,该药主要用于转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗。

  据了解,贝伐珠单抗由罗氏公司开发,2004年首次被美国FDA批准上市,目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗,如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等,并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。

  2010年2月,贝伐珠单抗获准进入中国市场。2017年之前,贝伐珠单抗国内售价基本在5100元/支左右,虽然疗效确切,但其高昂的价格导致了中国患者用药的可及性不高。齐鲁制药在2010年立项开发了贝伐珠单抗生物类似药(安可达)。

  据PDB数据库显示,2016年国内22家样本医院贝伐珠单抗用量不足10万支。2017年底,随着专利保护期将至、国内生物类似药即将上市,进口贝伐珠单抗在通过国家谈判大幅降价并进入国家医保目录。即便如此,进口贝伐珠单抗单支价格仍在2000元左右,肿瘤患者每月的用药费用仍在万元以上,仍存在巨大的未满足的临床需求。

  2018年8月15日,齐鲁制药申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心受理承办。并于2018年10月作为国家重大专项品种被CDE纳入优先审评药品名单中,进入了加速上市序列。2019年12月,经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查,最终获得批准上市。

  齐鲁制药国产贝伐珠单抗生物类似药的首家获批将有望进一步降低患者的医疗支出,降低患者和医保负担,提高药物的可及性,为中国患者带来低价等效的国产药物体验。(据山东商报)


责任编辑:流程编辑王迎
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