济南市市场监管局在全省药品不良反应监测评价工作会议上作典型发言

  鲁网3月28日讯 3月27日至28日，2025年全省药品不良反应监测评价工作会议召开。会上，济南市市场监督管理局以“推行‘123’工作模式，拓宽创新药监测评价路径”为题作典型发言。

  2024年以来，济南市市场监管局立足生物医药产业高质量发展需求，针对创新药上市后安全性监测的难点，创新工作体系，监测效能显著提升。累计完成2778例创新药不良反应报告分析评价，提取12个创新药可疑信号，收集3个本市创新药品种不良反应报告87例，创新药监测评价取得实质进展。 

  通过监测系统排查、现场座谈等开展创新药摸底调研，全面掌握省内创新药品种和监测情况，强化监测体系和人才队伍建设。

  前置服务为企业赋能，通过送政策进企业、科普宣传、培训调研等举措，为创新药的注册申报、加速审评审批、上市后不良反应监测和安全性研究提供一站式服务，遴选涵盖肿瘤、血液、风湿免疫等创新药应用领域的92名药物警戒专家，全面打造“药安护航”监测队伍，指导医疗机构和持有人提升创新药监测意识和分析评价能力。

  联合医疗机构和企业开展山东省药品不良反应专业评价平台（创新药）项目建设，构建“监测—医疗—企业”新模式，拓展创新药监测模式，强化创新药监测数据分析评价，完善省市县“三级联动”机制，通过联合开展分析评价、科普培训、督导检查，提升监管效能，同时强化与公安、卫健、医保等部门的横向协作及系统内部纵向联动，形成监管合力。（本网记者）