山东推出20条措施 优化医药产业审评审批服务

  鲁网2月29日讯（记者 张小南）29日下午，记者在省政府新闻办召开的新闻发布会上获悉，2024年，山东省政府办公厅印发了《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。

  《若干措施》主要内容共七部分、二十条具体措施。

  一是支持医药产品创新研制。鼓励产业基础好的市建设医药专业性孵化器，对创新药品、医疗器械给予资金支持，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化。充分发挥我省临床试验资源丰富的优势，支持临床试验机构高标准建设和高水平发展，持续推动临床试验总体质量和效率提升。

  二是提升检验检测服务能力。加快推进省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，优先建设药物安全评价中心、10米法电磁兼容实验室、大动物临床前评价实验室等，持续提升检验能力。构建优势互补的检验检测矩阵，推动构建以省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院为主体，第三方检验机构、企业自检为补充的“一体多翼”的检验服务新格局。

  三是完善审评核查服务体系。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新山东服务站作用，开展精准服务，促进医疗器械产业结构升级和技术创新。在医药产业基础好的市探索建设审评核查分中心，为生物医药产业快速发展提供“一站式”服务。

  四是提升审评审批服务效能。在严格审评审批标准、确保产品质量的基础上，通过实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率等方式，大幅压缩审评检验时限，推动创新产品早日获批上市，不断提升企业满意度、获得感。

  五是优化产品推广应用。健全医药企业创新药品和医用耗材首营挂网绿色通道，最大限度简化挂网手续，缩短挂网时间，由医疗机构自主采购使用，促进医药企业创新产品加快上市销售。

  六是加强标准和品牌建设。积极参与制定生物医药领域相关国际标准、国家标准和行业标准；深入开展“品质鲁药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，引导企业品牌化、高端化发展。

  七是夯实产业发展基础。健全完善药品安全责任体系，严格落实药品安全党政同责，加强药品安全评议，压实属地责任和部门监管责任。加大监管指导力度，强化问题查处，提升企业生产经营规范化水平，守牢药品质量安全底线。