山东省药监局：持续优化审评审批流程

  鲁网2月29日讯（记者 张小南）29日下午，记者在省政府新闻办召开的新闻发布会上获悉，山东省药监局将深入贯彻全省高水平开放暨高质量招商引资大会精神，立足自身职责，树牢“有解思维”，营造良好营商环境。

  一是优化工作流程。坚持“高效办成一件事”，加强前端发力，对重点品种、重大项目实行“一企一策、提前介入、专人辅导、全程跟踪”，加快创新产品上市和重大项目落地。在严格把关的基础上，持续优化审评审批流程，将审评、核查等环节并联办理，简单事项“即到即办”，关联事项“同审同办”。有序合并药品生产许可、药品生产质量管理规范符合性和注册核查“三合一”，实现“一次检查、多项覆盖”。对纳入创新及优先通道的药品、医疗器械做到“提前介入、专人服务”，实行优先检验、受理、审评、审批。

  二是提升服务效能。与企业建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，定期组织开展“局长企业家恳谈会”“处长企业共商会”“分局政企沟通片区会”，组建专家服务团上门服务，“面对面”有针对性地解决企业诉求。指导医药重点园区建立专业队伍，为企业提供常态化注册申报咨询服务。实施“罚帮并重”机制，在严格监管、依法处罚的同时，加强法规宣贯、政策指导和技术支持，帮助规范提升，实现法律效果和社会效果相统一。

  三是扩充审评检验资源。在加快建设高水平医疗器械创新服务站、大力支持各地建设药品医疗器械实验室的基础上，持续加强能力建设，进一步充实技术力量，提升医疗器械创新服务水平。积极承接国家层面相关事权，推动优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地，为企业提供“家门口”服务，精准解决问题诉求。

  四是提高检验服务效率。实行分类检验，对纳入加快上市注册程序的产品，依法优先检验。除结构组成、工作原理等较为复杂的医疗器械外，无源医疗器械产品及诊断试剂产品平均检验时限缩减至60个工作日，有源医疗器械产品平均检验时限缩减至90个工作日，加快产品上市步伐。