山东开展医疗器械专项整治 1753家企业责令整改

　　鲁网10月26日讯（记者 范金鑫）今年4月份起，山东省食药监局在全省范围内开展“山东省医疗器械专项整治2016行动”，针对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品开展全环节的专项整治。今天上午，省政府新闻办召开新闻发布会，邀请省食药监局负责同志介绍此次活动的有关情况。

　　山东省食品药品监督管理局党组成员、副局长李宇红说，今年4月以来，山东省食药监局在全省范围内开展了医疗器械专项整治2016行动，集中对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品和流通领域违法经营行为开展专项整治。

　　四类产品整治方面，全省共检查生产企业194家，经营企业6810家，使用单位11479家，其中给予责令整改1753家，责令停产停业4家，罚没款2083.89万元，移送公安机关涉嫌犯罪案件4起。

　　流通领域中，开展对全省所有经营第二类和第三类医疗器械的企业进行集中整治，全省共上报自查与整改报告的企业22745家，占全省企业总数的90.6%，未及时上报自查整改报告企业2239家，均已全部列入重点检查对象，逐一进行调查核实。集中整治行动开展以来，企业主动申请注销《医疗器械经营许可证》企业123家，公告取消第二类医疗器械经营备案凭证4家，公告失联企业615家。

　　产品质量抽验方面，山东省医疗器械检验中心完成专项整治产品检验199批,其中合格产品180批，不合格产品19批,不合格率为9.5%.不合格产品主要为壳聚糖类产品（4批）和装饰性彩色隐形眼镜（15批）。部分不合格产品正在进行核查。

  　李宇红说，5个多月的专项整治工作成效明显，医疗器械市场秩序进一步好转，制假售假和违法违规行为得到有效遏制。下一步将继续加大监督检查力度，完善相关监管制度。督促各市、县局统筹执法力量，对专项整治中发现的案件线索一查到底，严厉打击违法违规行为。针对专项整治中发现的问题进行风险会商，针对风险隐患和监管难题，研究制定有效监管措施，并根据产业分布特点，在部分市局试点执行。