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烟台诞生ADC抗癌新药 或将两年内上市

2017-12-14 21:56 来源:鲁网 大字体 小字体 扫码带走
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12月14日下午,“聚焦新旧动能转换——第十三届中国网络媒体山东行”采访团走进烟台荣昌生物医药园,这里研发出的一种强效抗癌药物(ADC)“RC48”已经进入人体临床研究阶段,有望在两年内上市,成为癌症患者的福音。

  鲁网12月14日讯(记者 徐英淦)在谈癌色变的今天,说起癌症,人们往往会将其与死亡联系在一起。而在山东烟台,已经有一家药企研制出了一种全新的抗癌药物,可以像制导导弹一样精准地杀死癌细胞,而不会误伤健康细胞。12月14日下午,“聚焦新旧动能转换——第十三届中国网络媒体山东行”采访团走进烟台荣昌生物医药园,这里研发出的一种强效抗癌药物(ADC)“RC48”已经进入人体临床研究阶段,有望在两年内上市,成为癌症患者的福音。

   

  荣昌生物制药有限公司实验室内的生物反应器。

   

  采访团参观荣昌生物制药有限公司的生物实验室。

  众所周知,目前针对癌症最常见到的治疗方式就是化疗,但化疗“不分青红皂白”,在杀死癌细胞的同时也会损害人体正常细胞。能不能研发一种“特异性”肿瘤药物,专杀癌细胞,不杀健康细胞呢?这一设想由美国科学家在30多年前提出,这种专杀癌细胞的药物叫做ADC药物。ADC是新一代抗体药物。ADC药物由单克隆抗体和强效毒性药物(toxic drug)通过生物活性连接器(linker)偶联而成,是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。由于其对靶点的准确识别性及非癌细胞不受影响性,极大地提高了药效并减少了毒副作用,目前已成为国际上肿瘤精准治疗领域的方向和潮流。但因技术难度大、工艺要求高,目前全球仅有极少的ADC药物在临床使用。荣昌制药的目标就是要在国内自主研制出这种抗癌新药,把设想变为现实。

  在荣昌生物医药园的生产车间,荣昌生物制药(烟台)有限公司董事长林健给我们粗略的讲述了这种药物的生产过程,“我们是用哺乳动物的细胞来生产ADC药物。把这些细胞DNA按照要求作一定修饰,并喂给它们营养物质。在细胞排泄出的代谢产物中有一类物质是蛋白质,这个蛋白质就是我们的药物。荣昌制药基于此设想,力求研制一种效力极高的抗体,希望它在注入人体后,能够直接与肿瘤细胞上的抗原结合,从而达到治疗癌症的效果。”药物的生产过程听起来非常的简单,可这个事荣昌制药一做就是十年。

  “如今这种抗癌新药我们已经研发出来了——“RC48”和用于治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮的“泰爱”两款生物新药,目前已进入临床二期和三期试验阶段,再需两年或许就可面世。

  提起“RC48”,林健信心满满。RC48是用于治疗HER2过度表达的胃癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、膀胱癌等多种癌症的抗体-药物偶联(ADC)新药,林建把RC48比喻成一颗精准制导的“制导导弹”。“将一个比化疗药物毒性还要高的“毒药”,精准送入肿瘤中去,对Her2呈阳性的肿瘤细胞进行精准打击,而不会误伤健康细胞,从而达到治疗肿瘤的目的。并且,这颗“制导导弹”的药力要比化疗药物高上数倍。”记者了解到,“RC48”是国内首个被批准进入人体临床试验的ADC药物,填补了我国在该领域临床研究的空白,也标志着我国在ADC类药物研发和产业化方面取得了突破性进展,诠释了“攻克一项关键技术,填补一项空白,激活一个产业”之路。

  宝剑锋从磨砺出。如今,荣昌制药在生物医药领域做的风生水起,但许多人不知道的是,荣昌最初是做中药起步的。荣昌制药创建于1993年,人们熟知的“肛泰”就是其独家产品,获得了两项国家专利,盈利数亿元。然而,中药研发虽然取得了许多成绩,但中成药生产成本高,附加值较低,如果不走创新路,将很难走上世界舞台,迈上更高台阶。

  面对发展瓶颈,荣昌制药从20年前就开始主动调整产品结构,1997年在国内率先进入生物新药创制领域,2005年成功研发出抗肿瘤一类生物新药重组人血管内皮抑制素。2008年,公司与留美科学家房健民教授共同创办烟台荣昌生物工程有限公司,也就是现在的荣昌生物制药(烟台)有限公司,主攻生物新药创制领域。

  这是一条创新之路,也必然是一条充满艰辛的道路。国内多数药企盛行做仿制药、依靠“短、平、快”模式抢市场,荣昌选择自主研发新药,就意味着长时间、高成本、高风险投入。用林健的话说,这是个“烧钱”的活儿。14日下午,在荣昌制药的实验室和生产车间,采访团记者看到了各种各样价值不菲的进口设备和精密仪器,像世界首台赛多利斯大容量的可弃式生物反应器,便是公司斥资数千万元引进的。自2008年以来,荣昌投入建设、研发新药的费用累计已超过10亿元。

  多年如一日的坚持和巨大的投入换来了累累硕果。截至目前,荣昌有十余个抗体类生物一类新药在研,其中2个已进入临床研究阶段,多个处于临床前研究阶段。荣昌还先后承担起10项国家“重大新药创制”科技重大专项,获得各级财政支持资金超亿元。如今的荣昌制药已发展成为集研发、生产、销售、服务为一体,横跨现代中药、生物制药、生物药物研发生产外包(CDMO)以及生物医药企业和项目孵化四大领域的现代化制药企业。


责任编辑:编辑值班
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