山东目前医用口罩日产达195万只 医用防护服提升至2.8万套

　　鲁网2月28日讯（记者 黄钰淇）记者从山东省政府新闻办召开的新闻发布会上了解到，为有效缓解医用防护用品紧缺、医疗救治前线急需的突出矛盾，山东省市场监管系统按照“开绿灯、减环节、减手续、保前线”要求，助力提高医用防护用品产能。据了解，截至2月27日，已应急审批通过医用防护服、医用外科口罩、额温枪等39个、98个规格型号产品上市。目前医用口罩日产达195万只，医用防护服提升至2.8万套。

　　山东省监局党组成员、副局长任绍彦在新闻发布会上解释道，疫情发生以来，省药监局按照省委、省政府安排部署，坚持“开绿灯、减环节、减手续、保前线”原则，在确保质量安全的前提下，开辟应急审批通道，全力助推企业尽快形成上市产能。截至2月27日，已应急审批通过医用防护服、医用外科口罩、额温枪等39个、98个规格型号产品上市。目前医用口罩日产达195万只，医用防护服提升至2.8万套。

　　同时，任绍彦表示，为保证产品上市后的质量安全，山东省药监局重点四个方面做出了应对：

　　一是严格注册检验和审评审批。坚持检验、受理同步进行，在满足各检验指标前提下，将样品检验时间压缩到最短。实施24小时注册检验，做到试验不停、机器不歇，检测时间较以往节约三分之二。截至2月27日，共检验137家企业474批次。实施集中审评，集体探讨解决企业遇到的关键性问题，为上市产品提供审评支撑。比如，对日照三奇等重点企业、重点产品，成立应急小组集中审评，实施附条件审批，压缩审评审批时间。附条件审批，主要是针对疫情防控用医疗器械，是在风险可控、质量较好保证的前提下，对尚未完成的检验研究项目进行附条件批准，这些未完成的检验研究，需要在规定时限内完成，并补充到审批档案中。

　　二是实施严格监管。先后派出督导组，对济南、青岛、枣庄、烟台、潍坊、日照等多个市地药械企业进行督导检查，加大应急审批产品的检查和抽检力度。同时，及时组织对疫情防控相关医用口罩、医用防护服等药械生产经营企业进行重点检查，监督企业严格按照质量管理规范生产经营，坚决杜绝不合格的产品流入市场。截至2月27日，全省共检查医疗器械、药品生产经营企业23.7万余家次，限期改正1471家，警告182家。

　　三是加强帮扶指导。主动对接省内各医药企业，靠前服务、精准帮扶，着力解决重点企业燃眉之急和实际困难。自正月初二（1月26日）开始，先后派出多批驻厂检查指导组，为日照三奇、枣庄康力、烟台舒朗、威高集团、迪尚集团、滨州如悦等企业提供点对点的技术指导，帮助企业完善生产工艺，严格按质量规范组织生产，切实守好质量安全底线。如，推动有资质缺人员设备的威高集团、有人员设备无资质的迪尚集团合作，形成4000套医用防护服的日产量；指导舒朗服装租用荣昌制药净化车间，转产形成近11000套的日产量。对企业送检样品存在的问题，省医疗器械产品质量检验中心帮助企业分析原因，提出100余项改进建议,为产品质量安全提供了有力地技术支撑。

　　四是坚持严惩重处。印发了《关于严厉打击制售假劣医用口罩等医疗防护用品违法行为的紧急通知》，组织开展联合双打等行动，依法从严、从重、从快打击违法违规行为。截至2月27日，全省共立案查处与疫情防控有关的药品医疗器械违法案件359起，向公安机关通报和移送案件40起，拟罚没金额达188余万元。及时发布案件查办信息，全省公开曝光96起，省药监局分5批集中曝光21家单位涉嫌销售有质量问题的医疗器械，在全社会形成了有力震慑。