山东将优化审批流程 实施“三通道”审批政策

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  鲁网1月18日讯（记者 王丽雪）记者从山东省人民政府新闻办公室召开的新闻发布会上获悉，近日，省政府印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》），提出将提高为企业服务能力作为重点任务。据山东省市场监管局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛介绍，山东将继续深化审评审批制度改革，强化政策支持和企业服务，推动山东由医药大省向强省跨越。

  一是强化政策激励。落实《关于进一步创新监管服务 促进药品产业高质量发展的二十三条措施》《关于促进山东中药产业高质量发展的若干措施》等政策，充分发挥鼓励创新促进发展的政策叠加效应，鼓励创新生物医药产品研制，积极推动中药传承创新发展。持续协调相关部门研究制定扶持政策和工作措施，推动形成工作合力，着力打造药物创新良好发展环境。

  二是优化审批流程。实施创新通道、快捷通道、常规通道“三通道”审批，实行“容缺受理、合并检查、关联审批、依序发证”，对于创新药品的许可事项，纳入“创新通道”，第一时间进入办理流程；列入国家药监局优先审评审批品种的许可事项，进入“快捷通道”，单独排队，优先办理。

  三是加强指导服务。充分发挥技术优势，强化对重大创新产品的全过程指导，专人负责、靠上服务，“一对一”指导做好药物研发、检验检测、临床试验、注册申报、生产上市等工作。进一步深化与国家药监局药品审评中心的战略合作，建立国家审评员实训基地，邀请高水平专家现场指导，提升我省新药研发能力和规范化水平，帮助解决新药研发和注册申报中遇到的政策技术问题。

  四是承接做好药品审批相关技术工作。积极承担药品审批的现场核查工作，统筹药品检查优势资源，优先保障新产品核查任务开展，为药品早日上市争取宝贵时间。