山东医疗器械违规案件逐年下降 市场稳中向好

　　鲁网12月5日讯（记者范金鑫）记者从省政府新闻办召开的新闻发布会上获悉，从2015年开始，山东省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动，共检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次，给予警告、责令整改8571家次，责令停产停业1039家次，罚没款4999.4万元。从查处情况看，违法违规案件逐年下降，医疗器械市场秩序稳中向好。

　　山东省食品药品监督管理局副局长廖发银介绍，从2015年开始，我省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动，集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等7大类产品和体验式经营行为开展专项整治，打击无证生产经营、生产仿冒品牌和销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为，督促企业落实主体责任，严防系统性、区域性质量安全事件发生。

　　3年来，全省食品药品监管系统在专项整治中共检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次，给予警告、责令整改8571家次，责令停产停业1039家次，罚没款4999.4万元。从查处情况看，违法违规案件逐年下降，医疗器械市场秩序稳中向好。

　　经过3年的整治，全省医疗器械生产企业质量主体责任意识、质量管理意识大幅提高，质量管理体系逐步完善。截至目前，92.7%的第三类医疗器械生产企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查，多数第二类和第一类医疗器械生产企业已经通过检查（检查仍在进行中），全省医疗器械质量安全保障水平得到有效提升。

　　廖发银说，从我省近2年医疗器械监督抽验数据看，抽验合格率稳定在95%左右，我省医疗器械市场产品质量总体稳定、可靠。总体看来，经过连续三年集中整治，全省医疗器械质量保证水平显著提高，产品质量不断提升，企业主体责任意识不断增强，打响了“山东制造”品牌，有力地促进了我省医疗器械产业的健康发展，保障了人民群众用械安全。