海岱观｜鲁药振兴！揭秘强省建设上的医药版图

　　海岱观｜鲁药振兴！揭秘强省建设上的医药版图

　　鲁网8月10日讯（记者 张小南）8月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司与国际知名生物制药公司西雅图基因达成以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗的独家协议。该药用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），是至今唯一一个获得美国FDA突破性疗法认定的囯产ADC药。

（图片来源：荣昌生物官网）

　　荣昌生物取得的成果只是山东药企发展的一个缩影，山东省内有将近800余家药企，有16家企业入围全国化药企业百强，5家进入全国中药企业百强，1家进入全国生物制品企业二十强。多点开花的背后是什么让这些知名药企选择落户山东？

　　政策带动企业发展

　　山东作为医药产业大省、使用大省，已形成了化学药、生物药、中药、医疗器械等完整的医药产业体系，药品产业规模居全国第2位。

　　山东在 “十四五” 药品安全规划中提出，要将山东打造为药品安全示范省和医药产业发展新高地，并提出一系列惠企措施。探索“提前介入”“研审联动”“平行检验”等措施；推进仿制药一致性评价工作，抓好仿制药一致性评价资金奖补、临床使用等措施落实，建立重大品种项目库；研究制定鼓励临床医生开展临床试验的具体措施等，助推医药产业高质量发展。

　　不仅如此，山东为更好地吸引和服务众多药企，全面推进医药产业供给侧结构性改革和新旧动能转换，研究出台《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》，积极鼓励药物研发创新，支持医药聚集发展。并在全国率先出台《山东省药品上市后变更备案管理实施细则(试行)》《山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)》，联合省卫生健康委成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟，更好地满足山东省医药创新发展需求。

　　“这些年政府对医药创新的支持力度很大，比如出台新的注册申报办法、上市许可流程、监管法规政策等。如果没有改革推进，很多新药可能还在排队办理之中。”荣昌生物总经理兼首席科学家房健民在“共建‘十四五’，守护药品安全”中央媒体行中说道。

　　作为医药强省的山东在政策红利助力下加速释放市场主体活力，吸引了众多医药企业落地山东，为山东医药产业发展锦上添花。

　　医药产业全面发展

　　山东医药产业体系，规模约占全国的九分之一。而威海药品医疗器械产业的发展为全省发展注入强势动能。据相关数据显示，威海市现有药品医疗器械生产、经营、使用单位7000多家。2020年，威海市医疗器械产业年销售额602亿元，比上年增长15%；行业利润达到100亿元，比上年增长30%。

　　作为入选山东省首批“十强”产业“雁阵型”集群库的烟台，2020年烟台生物医药企业总收入达1006亿元！目前，烟台市共有127家规上企业、55家营收过亿、6家跻身国内百强、5家中外上市……在烟台举办的2021医药创新与发展国际会议上，共有26个合作项目集中签约，投资总额达到223.1亿元人民币。这一系列的数字让烟台医药走出国际范儿。

2021医药创新与发展国际会议项目签约仪式

　　此外，山东淄博、威海、烟台、青岛、济宁、泰安等地建成了大型医药产业集群和大型医疗器械产业集群，具备集原料药、化药、生物药、海洋药物、中药、高端植介入材料、医疗装备、医用辅料及包装材料、制药装备等覆盖全产业链的医药产业体系。其中，威海高新区高端医疗器械创新型产业集群及淄博高新区生物医药与生物医学工程创新型产业集群成功入选2021年度创新型产业集群试点（培育）名单。

　　“据行业协会统计，2020年山东省规模以上医药工业实现主营业务收入2825.4亿元，同比增长10%，增幅高于全国5.5个百分点；利润471.5亿元，增长33.9%，增幅高于全国21.1个百分点；主营业务收入增长率、利润增长率均是全国的2倍多。”山东省药监局副局长李涛用一组详实的数字介绍了山东省在全力打造医药健康产业发展新高地方面取得的成就。

　　技术支撑创新发展

　　今年以来，山东步长制药（603858）的抗疫新药“宣肺败毒颗粒”、绿叶制药改良型新药“注射用利培酮缓释微球”以及荣昌生物自主研发的两款世界级原创生物新药“泰它西普”“维迪西妥单抗”等一系列好药新药获批上市，这一个个创新成果正是山东药企创新发展的展示。

　　为满足我国药品和医疗器械创新发展的战略需求，山东省着力研究药品监管新技术、新模式，促进医药产业转型升级、动能转换，助推产业高质量发展。

　　截至2020年底，全省生物医药国内发明专利授权数量达到14873件，药物临床试验数量达到1008个，国家药品审评中心（CDE）受理Ⅰ、Ⅱ类新药数量达到2480件，国产药品获批数量9745件；上市二、三类医疗器械数量4942件。

　　今年以来，多个医药实验室和实验项目落地山东，为山东医药行业发展持续加码。国家药监局糖药物质量研究与评价重点实验室通过评审，由山东大学联合山东省药学科学院、山东省食品药品检验研究院共同建设；山东大学齐鲁医院获批“国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室”；山东大学药物制剂技术研究与评价重点实验室近5年承担了国家级项目7项；近两年，山东省医疗器械和药品包装检验研究院实验室承担了中国药品监管科学行动计划重点项目“医疗器械新材料监管科学”和“药械组合产品技术评价研究”中的2个项目，实现了我国新型可降解生物材料器械监管技术体系“从无到有”的突破。

　　政策红利扶持、产业多元化支撑、技术创新带动药企发展，为来山东发展的医药企业创造了极大的便利，整个医药产业发展呈现出创新活力不断增强、产业结构不断优化的强劲势头和明显优势。

　　一颗颗新药凝聚着科研人员无尽的心血，一项项数据展示着医药大省的深厚底蕴，越来越多的医药企业在山东得到了良好的发展。各项政策的实施落地犹如一剂剂强心剂，为山东药企发展注入新的活力，推动医药产业增动力、强基础、抓技术，促进医药产业实现高质量发展，全面推动鲁药振兴，擦亮“品质鲁药”金字招牌。